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ATLANTA, 22. August 2007 -- Alimera Sciences, ein privates Pharmazieunternehmen, das auf Medikamente für die Augenheilkunde spezialisiert ist, und pSivida Limited (NASDAQ:PSDV, ASX:PSD, Xetra:PSI) haben heute mitgeteilt, dass die Registrierung für die erste mit Patienten durchgeführte *pharmacokinetische (PK) Studie über Fluocinolon- acetonid (FA) in Medidur(tm), dem Testprodukt der Unternehmen für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), begonnen hat.

Medidur wird intravitreal auf ambulantem Wege injiziert. Es wird als Form der Zuführung einer sehr geringen Dosis von Fluocinolonacetonid (FA) getestet, einem Korticosteroid, das in der Retina bis zu drei Jahre lang als Medikament gegen das Diabetische Makulaödem (DME) wirken soll. Medidur FA befindet sich derzeit in Phase III eines global angelegten klinischen Tests, der FAME(tm) (Fluocinolonacetonid bei diabetischem Makulaödem)-Studie, an der ca. 900 Patienten in den USA, Kanada, Europa und Indien 3 Jahre lang teilnehmen, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit nach 2 Jahren untersucht wird. Es wurden für diese Studie bisher rund 750 Patienten rekrutiert.

Diese PK-Studie soll den FAME-Test durch Bereitstellung von pharmacokinetischen und pharmacodynamischen Korrelationsdaten von DME-Patienten unterstützen. Sechzehn Patienten wurden für diese 3-Jahres-Studie auf Open-Label-Basis eingeplant. Proben von Blut und Kammerwasser (vor dem Augapfel befindliche Flüssigkeiten) werden regelmäßig entnommen, um systemische, sich in der vorderen Augenkammer befindliche Medikamentenmengen entsprechend zu messen.

'Die Rekrutierung der gleichen Patienten in dieser Studie für unsere FAME-Studie von DME wird uns weitere gute Möglichkeiten bieten, mehr über den Effekt von FA auf bestimmte Aspekte dieser Erkrankung zu lernen sowie systemische Mengen des vorhandenen Medikaments zu messen,' sagt Ken Green (PhD), Chief Scientific Officer (Leitender Wissenschaftler) bei Alimera. 'Diese Studie wird uns auch Aufschluss darüber geben, wo sich Medidur FA im Auge nach der Zuführung befindet und wie hoch die Menge in der vorderen Augenkammer ist.'

Alimera Sciences und pSivida Limited haben eine weltweit geltende Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung der Medidur-Zuführung für den Einsatz von FA zur Behandlung von DME getroffen. Diese Vereinbarung beinhaltet auch die Option der Erkennung anderer Komponenten bei Augenerkrankungen, was ggf. drei weitere Produkte in Verbindung mit der Medidur-Zuführung einschließt.

'Die begonnene PK-Open-Label-Studie soll zusätzliche Daten über die Pharmacokinetik, die Sicherheit und Wirksamkeit im nächsten Jahr liefern,' meint Dr. Paul Ashton (PhD), Geschäftsführer von pSivida Limited. 'Ferner können wir durch Bestimmung der vorhandenen Menge des Medikaments in der vorderen Augenkammer wichtige Erkenntnisse über eines der wichtigsten Merkmale der Medidur-Technologie gewinnen, d.h. die Minimierung der Menge an Korticosteroid im vorderen Augenbereich.'

*Die Studie über Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung eines Medikaments.

Angaben über Alimera Sciences Inc.

Alimera Sciences Inc., ist ein u.a. mit Wagniskapital gegründetes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Augenerkrankungen spezialisiert hat. Es wurde von Managern gegründet, die umfangreiche Erfahrungen im Entwicklungsbereich und mit Ertragszuwächsen haben. Die Produkte von Alimera Sciences sind primär ausgerichtet auf die Zuführung von therapeutischen Stoffen zur Erhöhung der Lebenserwartung von Patienten und zur Unterstützung der Ärzte bei der Behandlung von Augenkrankheiten. Alimera führt derzeit einen klinischen Test mit 900 Patienten (Phase III) durch; hier geht es um Fluocinolonacetonid im Rahmen des Medidur(tm)-Medikamententransfersystems zur Behandlung des diabetischen Makulaödems. Weitere Informationen finden Sie unter: www.alimerasciences.com.

Angaben über pSivida Limited

pSivida ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf den biomedizinischen Sektor spezialisiert hat. Retisert® wurde von der US-amerikanischen Food Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Uveitis zugelassen. Vitrasert® wurde von der FDA für die Behandlung von AIDS-spezifischer CMV-Retinitis zugelassen. Bausch Lomb ist Eigentümer der Warenzeichen Vitrasert® und Retisert®. pSivida hat der Fa. Bausch Lomb Lizenzen für die den beiden Produkten zugrunde liegenden Technologien erteilt. Für die Technologie von Medidur(tm) gegen DME wurde eine Lizenz an Alimera Sciences erteilt. Sie befindet sich in Phase III der klinischen Tests. pSivida hat eine weltweite Forschungskooperations- und Lizenzvereinbarung mit Pfizer Inc. für andere ophthalmische Anwendungen der Durasert(tm)-Technologie getroffen, im Rahmen derer das Medidur-Produkt unterstützt wird.

pSivida verfügt über die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Form von Silikon (porosifiziertes oder nano-strukturiertes Silikon), bekannt als BioSilicon(tm), das beim Medikamententransfer, der Wundheilung, in der Orthopädie und bei der Gewebemedizin eingesetzt wird. Das modernste BioSilicon(tm)-Produkt, BrachySil(tm), gibt ein Therapeutikum (P32) direkt in feste Tumore ab und befindet sich derzeit in Phase II der klinischen Tests zur Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weitere Informationen finden Sie unter: www.psivida.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Zu den Risiken gehören u.a. die Wirksamkeit der Medikamententransfertechnologie von pSivida und die Endergebnisse der oben erwähnten klinischen Tests. Obwohl wir der Überzeugung sind, dass die Prognosen in diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen zu diesem Zeitpunkt zutreffend sind, können wir nicht garantieren, dass sie sich als korrekt erweisen werden. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten weisen wir die Leser darauf hin, dass sie sich nicht allein auf diese Zukunftsaussagen verlassen dürfen. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von diesen Prognosen in den in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund wesentlicher Faktoren abweichen; dazu zählen auch die Aussagen im Jahresbericht im Vordruck 20-F, der der US-Aufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wird (einschließlich u.a. Position 3.D, 'Risikofaktoren'). Wir verpflichten uns nicht, unsere mündlichen oder schriftlichen Zukunftsaussagen durch oder im Namen von pSivida zu aktualisieren.

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Betreffendes Unternehmen:
Name: pSivida Limited