Frühe Behandlung mit Betaferon verringert Risiko der Entstehung einer klinisch gesicherten MS um 50 Prozent

Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der BENEFIT-Studie (BENEFIT: Betaferon in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment) in der aktuellen Online-Ausgabe von Neurology publiziert wurden. Die Daten zeigen, dass eine frühzeitige Behandlung mit Betaferon 250 mcg nach einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose (MS) hinweisenden Ereignis das Risiko der Entstehung einer klinisch gesicherten MS um 50% verringert (1). Zudem belegen die Ergebnisse, dass Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden, gemäß den McDonald-Diagnosekriterien (2) doppelt so gut vor der Entstehung einer MS geschützt waren (3) wie Patienten, die mit einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden.

Die Hälfte der Teilnehmer aus der Plazebo-Gruppe mit einem ersten klinischen, auf MS hinweisenden Ereignis erkrankte innerhalb der ersten sechs Monate an Multipler Sklerose (entsprechend den McDonald-Diagnosekriterien). Nach den gleichen Kriterien wurden innerhalb von zwei Jahren 85% der Patienten in der Plazebo-Gruppe mit MS diagnostiziert. Dies unterstreicht die Bedeutung einer frühen Behandlung.

'Für Patienten ist es sehr wichtig, früh diagnostiziert und behandelt zu werden. Erwiesenermaßen können irreversible neurologische Schäden auftreten, bevor eine gesicherte Diagnose der Multiplen Sklerose gestellt werden kann', sagte Dr. Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und Klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel und Studienleiter der BENEFIT-Studie. 'Die Ergebnisse der BENEFIT-Studie zeigen, dass eine Behandlung mit Betaferon in den frühesten Phasen der Erkrankung das Fortschreiten zu einer gesicherten MS signifikant verzögern kann.'

Basierend auf den Ergebnissen der BENEFIT-Studie hatte Schering in Europa und Kanada eine Zulassungserweiterung erhalten, die Patienten mit einem ersten Schub, der auf eine Multiple Sklerose (MS) hinweist, einschließt. In den USA wurde im Februar 2006 die Zulassungserweiterung für Betaferon (in den USA vermarktet als Betaseron®), bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch Berlex, der amerikanischen Tochtergesellschaft der Schering AG, in Form einer supplemental biologics license application (sBLA) eingereicht.

Betaferon erwies sich in der BENEFIT-Studie auch als sehr gut akzeptiert und verträglich, was dazu führte, dass 93% der Patienten die über zwei Jahre laufende Studie abschlossen. Mehr als 95% aller Patienten, die die Studie beendeten, entschlossen sich, die Behandlung mit Betaferon im Rahmen einer offenen, fünf Jahre währenden Nachbeobachtungsstudie fortzusetzen. Die Verwendung eines Dosis-Titrierungsplanes bei Therapiebeginn sowie von Auto-Injektoren und einer analgetischen Begleitmedikation dürften zu der guten Akzeptanz durch die Patienten beigetragen haben.

'Die BENEFIT-Daten zeigen, dass mit Betaferon eine hoch dosierte MS-Therapie kombiniert mit der höchsten Applikationsrate verfügbar ist, die in den frühesten Phasen der MS wirkungsvoll eingesetzt werden kann. Ärzten wird damit ein wichtiges Kriterium für ihre Entscheidung über einen frühen Behandlungsbeginn mit einer hoch wirksamen und verträglichen Therapie zur Verfügung gestellt,' sagte Darlene Jody, Leiterin der globalen Geschäftseinheit Spezial-Therapeutika bei Schering.

Referenzen
(1) 50% Risikominderung, basierend auf der Adjustierung für eine Standardauswahl von Kovariaten zum Ausgangszeitpunkt.
(2) McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.
(3) Am Ende der zweijährigen Studiendauer.

Weitere Informationen
Zur BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie, eine randomisierte, doppelblind durchgeführte multizentrische Studie der klinischen Phase III, wurde in 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 487 Patienten ein, die einen ersten auf eine MS hindeutenden Krankheitsschub erlitten hatten. Diese Patienten, bei denen ein Schub zum ersten Mal aufgetreten war und die typischen MS- und MRT-Befunde zeigten, erhielten jeden zweiten Tag entweder eine subkutane Injektion von 8 Millionen Einheiten Betaferon (Interferon beta-1b) oder eine Placebo-Injektion. Die Behandlung wurde über 24 Monate fortgeführt, außer wenn die Patienten einen zweiten Schub erlitten und damit die Diagnose 'klinisch gesicherte MS' gestellt wurde. Die beiden parallel untersuchten Wirksamkeitskriterien waren die Zeit bis zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS, definiert durch einen zweiten Schub oder durch eine Verschlechterung auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) um mindestens 1,5 Punkte sowie die Zeit bis zur Diagnose einer MS auf Basis der McDonald-Kriterien. Allen Studienteilnehmern, die die doppelblinde Studie bis zum Ende durchgeführt hatten, wurde anschließend die Teilnahme an einer weiteren, offenen Studie mit Betaferon angeboten. Hier soll über den Verlauf von fünf Jahren prospektiv die Wirkung einer solchen frühzeitigen Betaferon-Behandlung auf den langfristigen Verlauf der Krankheit untersucht werden – einschließlich der Wirkung der Frühbehandlung auf die Bildung neuer MS-Herde im Gehirn, gemessen in der Magnetresonanztomographie (MRT).

In der BENEFIT-Studie wurden sowohl Patienten mit monofokalem als auch Patienten mit multifokalem Beginn der Erkrankung eingeschlossen, charakterisiert durch klinische Symptome, die entweder auf einen einzigen oder auf mehrere MS-Herde hindeuteten. Der Einschluss beider Patientengruppen war deswegen wichtig, weil nur dies für die Patientenpopulation mit einem einzelnen klinischen Ereignis wirklich repräsentativ ist.
Betaferon

Betaferon war das erste MS-Medikament, das den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit beeinflussen konnte. Inzwischen hat es sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. Betaferon ist das MS-Medikament, mit dem weltweit die meisten Erfahrungen vorliegen. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Es kann die Anzahl der MS-Schübe um ein Drittel vermindern, die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Schübe sogar um 50%. Die Nachbeobachtung von Patienten, die inzwischen seit bis zu 16 Jahren mit Betaferon behandelt werden, bestätigt die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments.

Die Schering AG ist ein forschendes Pharma-Unternehmen, das seine Aktivitäten auf vier Geschäftsfelder konzentriert: Gynäkologie Andrologie, Onkologie, Diagnostische Bildgebung sowie Spezial-Therapeutika für schwere Krankheiten. Schering setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten als Global Player in speziellen Märkten weltweit führend sein. Mit eigener F E-Infrastruktur, verstärkt durch ein weltweites Netzwerk von externen Partnern, wird eine Erfolg versprechende Produkt-Pipeline sichergestellt. Mit neuen Ideen leistet Schering einen anerkannten Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern: making medicine work

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