Mit dieser Zulassung ist Betaferon die am höchsten dosierte Therapie zur Behandlung der frühesten Formen der MS in Kanada. Sie gibt den Patienten eine wichtige Behandlungsoption, um ihr Risiko für eine klinisch gesicherte MS zu reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Im Juni 2006 hatte Betaferon (Interferon beta-1b) von der Europäischen Kommission eine Zulassungserweiterung erhalten, die Patienten mit einem ersten Schub, der auf eine Multiple Sklerose (MS) hinweist, einschließt. Diese Erweiterung galt für alle 25 EU-Staaten sowie für Island und Norwegen. In den USA wurde im Februar 2006 die Indikationserweiterung für Betaferon (vermarktet als Betaseron® in den USA), bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch Berlex, der amerikanischen Tochtergesellschaft der Schering AG, in Form eines supplemental biologics license application (sBLA) eingereicht, die Zulassung wird erwartet.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der BENEFIT (a)-Studie. Sie zeigen, dass eine Behandlung mit 250 µg Betaferon in der Frühphase der Erkrankung im Vergleich mit Placebo das Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln, um etwa 50% senken konnte (1,b). Außerdem waren die Patienten in der Betaferon-Gruppe doppelt so gut dagegen geschützt (c) eine MS nach den McDonald-Diagnosekriterien zu entwickeln, als die Placebo-Patienten (2). Betaferon erwies sich in der BENEFIT-Studie auch als sehr gut akzeptiert und verträglich, was dazu führte, dass 93% der Patienten die zwei Jahre dauernde Studie abschlossen.

'Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Betaferon zur Behandlung der frühesten Stadien der MS durch die kanadischen Behörden,' sagte Dr. Darlene Jody, Leiterin der globalen Geschäftseinheit Spezial-Therapeutika bei Schering. 'Mit dieser und der kürzlich in Europa erteilten Zulassung werden mehr Patienten Zugang zu der Behandlung durch Betaferon bereits in einer frühen Phase des Krankheitsverlauf erhalten. Diese hat auf den weiteren Fortschritt der Erkrankung den größten Einfluss.'

Fußnoten
(a) Betaferon®/Betaseron® in Newly Emerging MS For Initial Treatment.
(b) 50% Risikominderung, basierend auf der Adjustierung für eine Standardauswahl von Kovariaten zum Ausgangszeitpunkt.
(c) Am Ende der zweijährigen Studiendauer.
Literatur
(1) L Kappos. Betaferon® in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment (BENEFIT): clinical results. Presented at ECTRIMS/ACTRIMS 2005.
(2) McDonald et al. Recommended Diagnostic Criteria for MS. Ann Neurol 2001; 50:121-127.

Weitere Informationen
Die BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie, eine randomisierte, doppelblind durchgeführte Multicenterstudie der klinischen Phase III, wurde in 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 487 Patienten ein, die einen ersten auf eine MS hindeutenden Krankheitsschub erlitten hatten. Diese Patienten, bei denen ein Schub zum ersten mal aufgetreten war und die typischen MS- und MRT-Befunde zeigten, erhielten jeden zweiten Tag entweder eine subkutane Injektion von 8 Millionen Einheiten Betaferon (Interferon beta-1b) oder eine Placebo-Injektion. Die Behandlung wurde über 24 Monate fortgeführt, außer wenn die Patienten einen zweiten Schub erlitten und damit die Diagnose 'klinisch gesicherte MS' gestellt wurde. Die beiden parallel untersuchten Wirksamkeitskriterien waren 1. die Zeit bis zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS, definiert durch einen zweiten Schub oder durch eine Verschlechterung auf der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) um mindestens 1,5 Punkte und 2. die Zeit bis zur Diagnose einer MS auf Basis der McDonald-Kriterien. Allen Studienteilnehmern, die die doppelblinde Studie bis zum Ende durchgeführt hatten, wurde anschließend die Teilnahme an einer weiteren, offenen Studie mit Betaferon angeboten. Hier soll über den Verlauf von fünf Jahren prospektiv die Wirkung einer solchen frühzeitigen Betaferon-Behandlung auf den langfristigen Verlauf der Krankheit untersucht werden – einschließlich der Wirkung der Frühbehandlung auf die Bildung neuer MS-Herde im Gehirn, gemessen in der Magnetresonanztomographie (MRT).

In der BENEFIT-Studie wurden sowohl Patienten mit monofokalem als auch Patienten mit multifokalem Beginn der Erkrankung eingeschlossen, charakterisiert durch klinische Symptome, die entweder auf einen einzigen oder auf mehrere MS-Herde hindeuteten. Der Einschluss beider Patientengruppen war deswegen wichtig, weil nur dies für die Patientenpopulation mit einem einzelnen klinischen Ereignis wirklich repräsentativ ist.

BETAFERON
Betaferon®/Betaseron® war das erste MS-Medikament, das den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit beeinflussen konnte. Inzwischen hat es sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. Betaferon ist das MS-Medikament, mit dem weltweit die meisten Erfahrungen vorliegen. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Es kann die Anzahl der MS-Schübe um ein Drittel vermindern, die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Schübe sogar um 50%. Die Nachbeobachtung von Patienten, die inzwischen seit bis zu 16 Jahren mit Betaferon behandelt werden, bestätigt die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments.

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