Primärer Endpunkt in Induktionsstudie (n.o.v.e.l. 4) nicht erreicht

N.o.v.e.l. 2 bei steroidabhängigen Patienten erfolgreich

Die Schering AG (FSE: SCH, NYSE: SHR) hat heute Ergebnisse bekannt gegeben, die in zwei vor kurzem abgeschlossenen Placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit Sargramostim zur Behandlung von Morbus Crohn beobachtet wurden. Die Ergebnisse der Phase-III-Induktionsstudie (n.o.v.e.l. 4) deuten auf einen Behandlungsnutzen hin, zeigen jedoch keine Überlegenheit bei den beiden primären Endpunkten, Ansprechen und/oder Remission nach acht Wochen im Vergleich zu Placebo. In der n.o.v.e.l. 2-Studie hingegen wurden die primären und sekundären Endpunkte erreicht. Diese Phase-II-Studie konnte nachweisen, dass Sargramostim eine gegenüber Placebo signifikant höhere Wirksamkeit zur Induktion einer kortikosteroidfreien klinischen Remission bei steroidabhängigen Patienten mit Morbus Crohn hat.

'Wir sind enttäuscht, dass die Ergebnisse der n.o.v.e.l. 4-Studie die signifikanten Ergebnisse der Phase-II-Induktionsstudie (n.o.v.e.l. 1) nicht bestätigen konnten, aber die Daten zeigen doch einen Trend zu einem Behandlungsnutzen mit Sargramostim auf,' so Prof. Marc Rubin, Mitglied des Vorstands der Schering AG, verantwortlich für Entwicklung und Spezial-Therapeutika. 'Wir sind erfreut, dass die n.o.v.e.l. 2-Studie einen positiven primären Endpunkt steroidfreier klinischer Remission erreicht hat. Sie wurde als erste randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einer biologischen Therapie bei steroidabhängigen Patienten mit aktivem Morbus Crohn durchgeführt.' Rubin führte weiter aus, dass das Entwicklungsprogramm weiter fortgesetzt wird. Die Schering AG analysiert eingehend die Daten und wird mit den Zulassungsbehörden Kontakt halten, um mögliche Anpassungen der Entwicklungspläne zu diskutieren und Sargramostim für Patienten mit Morbus Crohn bereitstellen zu können.

Die Studien sind Bestandteil eines umfassenden, weltweiten klinischen Studienprogramms (n.o.v.e.l.™ – new opportunities to verify evolving logic in Crohn’s disease), das von der Schering AG für die laufende Beurteilung von Sargramostim als völlig neuem Therapieansatz für Morbus Crohn durchgeführt wird. Morbus Crohn ist eine chronische gastrointestinale Entzündungserkrankung, die bei mehr als einer Million Patienten auf der ganzen Welt diagnostiziert wird, für die es gegenwärtig keine Heilung gibt und die oftmals eine Langzeittherapie benötigen.

N.o.v.e.l. 4 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase-III zur Beurteilung der Induktion des Ansprechens und der Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn. In dieser Studie wurden 288 Patienten in neun Ländern randomisiert. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von acht Wochen täglich 6 µg/kg Sargramostin oder Placebo als subkutane Injektion. Die Wirksamkeit wurde anhand des CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) bewertet. Das ist das Standardmaß für Behandlungswirksamkeit, auf der Grundlage einer Analyse mehrerer Variablen, die von Patienten und Ärzten beurteilt wird. Ansprechen wurde als eine CDAI-Abnahme von mindestens 100 Punkten definiert und Remission als ein CDAI-Wert von maximal 150 Punkten festgelegt. Die Ergebnisse dieser Studie wurden ohne Verwendung von Steroiden und/oder Immunosuppressiva erzielt.

N.o.v.e.l. 2 wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie in den USA und Kanada mit 129 kortikosteroidabhängigen Patienten mit aktiver Morbus Crohn durchgeführt, für die eine Behandlung mit 10-40 mg Prednison oder einem gleichwertigen Medikament erforderlich war. Die Patienten erhielten 6 µg/kg/Tag Sargramostin oder Placebo als subkutane Injektion. Die Behandlungsdauer betrug 12 bis 22 Wochen, je nach der Kortikosteroid-Dosis zu Beginn der Studie (Baseline). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die kortikosteroidfreie klinische Remission (CDAI ? 150) vier Wochen nach vollständiger Kortikosteroidabsetzung.

Sargramostim ist eine künstliche Form eines natürlich vorkommenden Wachstumsfaktors. In den Vereinigten Staaten wird Sargramostim unter dem Namen LEUKINE® von Berlex, Inc., einer US-Tochtergesellschaft der Schering AG, vermarktet. Bisher wurde LEUKINE® mehr als 300.000 Patienten verabreicht, von denen die meisten an akuter myelogener Leukämie (AML) leiden. Das Medikament ist der einzige Wachstumsfaktor, der in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, zur Verwendung im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML zur Verkürzung der Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und zur Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen sowie Infektionen, die zum Tod führen. Es ist in den Vereinigten Staaten zudem zur Verwendung bei vier zusätzlichen Indikationen zugelassen: Knochenmarkrekonstitution im Anschluss an allogene und autologe Knochenmarkstransplantation (BMT), Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PBSC) sowie anschließende Knochenmarkrekonstitution bei Patienten, die einer PBSC-Transplantation unterzogen werden, sowie Nichterfolg einer Knochenmarktransplantation oder verzögertes Anwachsen des Knochenmarks (Engraftment).

Die Schering AG ist ein forschendes Pharma-Unternehmen, das seine Aktivitäten auf vier Geschäftsfelder konzentriert: Gynäkologie Andrologie, Onkologie, Diagnostische Bildgebung sowie Spezial-Therapeutika für schwere Krankheiten. Schering setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten als Global Player in speziellen Märkten weltweit führend sein. Mit eigener F E-Infrastruktur, verstärkt durch ein weltweites Netzwerk von externen Partnern, wird eine Erfolg versprechende Produkt-Pipeline sichergestellt. Mit neuen Ideen leistet Schering einen anerkannten Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern:

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