Nexavar in der EU zur Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen Progressionsfreies Überleben der Patienten verdoppelt

Sonntag - 23. Juli 2006

Leverkusen - Die Europäische Kommission hat Nexavar® (Sorafenib) für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten zugelassen, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. Die Vermarktung des von Bayer und Onyx gemeinsam entwickelten Produkts erfolgt in den USA durch beide Partner, außerhalb der USA liegen die Vertriebsrechte allein bei Bayer.

'Seit über zehn Jahren gab es in Europa bis heute für Patienten mit Nierenzellkarzinom keine neue zugelassene Therapieoption. Deshalb ist die EU-Zulassung von Nexavar® ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung dieser Patienten, deren progressionsfreie Überlebenszeit mit dem Präparat verdoppelt werden kann ', sagte Dr. Gunnar Riemann, Leiter der Division Pharma bei Bayer HealthCare.

Die Entscheidung der Europäische Kommission folgte einer entsprechenden Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA im April 2006.

In Europa wird jedes Jahr bei rund 46.000 Menschen ein Nierenzellkarzinom neu diagnostiziert, weltweit treten über 200.000 neue Fälle auf. Mehr als 100.000 Personen sterben jährlich an dieser Krebsart. Bei etwa einem Drittel der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen (Tochtergeschwülste in anderen Organen) vorhanden.

'Nexavar® verzögert das Fortschreiten des Nierenkrebses und ist allgemein gut verträglich', betonte Dr. Bernhard Escudier, Leiter der Abteilung für Immuntherapie und innovative Therapien am Gustave-Roussy Institut in Paris, Frankreich. Escudier ist einer der Studienleiter der Phase-III-Studie, die zur Zulassung von Nexavar® durch die europäische Kommission geführt hat.

Nexavar® hat im Dezember 2005 von der Food and Drug Administration die Zulassung für die USA erhalten. Weitere Zulassungen folgten in der Schweiz, Mexiko, Chile, Brasilien und Korea. Darüber hinaus sind in verschiedenen Ländern wie in Australien, Kanada,Türkei und Japan Zulassungsanträge eingereicht worden.

Über die Phase-III-Studie

Die Zulassung von Nexavar® in Europa basiert auf der bisher größten, randomisierten und placebokontrollierten Studie an Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom. Unter der Therapie konnte das progressionsfreie Überleben bei vorbehandelten Patienten im Vergleich zu Placebo verdoppelt werden. Das progressionsfreie Überleben misst die Lebenszeit des Patienten, in der ein Tumor nicht weiter wächst. Dieser Parameter betrug unter der Nexavar®-Therapie im Mittel etwa sechs Monate, unter Placebo etwa drei Monate. Damit wurde ein statistisch signifikanter Vorteil erzielt. Alle Untergruppen profitierten von der Therapie. Dazu gehörten auch solche Patienten, die zuvor keine konventionelle Behandlung mit Interleukin-2 oder Interferon-alpha erhalten hatten.

Im April 2005 hatten Bayer und Onyx mit den Studienleitern, dem unabhängigen Data Monitoring Committe (DMC) und den Zulassungsbehörden die klinische und statistische Signifikanz der vorliegenden Studienergebnisse besprochen. Dabei wurde entschieden, dass es ethisch nicht länger vertretbar war, Patienten der Kontrollgruppe weiter mit Plazebo zu behandeln. Daraufhin haben beide Unternehmen empfohlen, dass alle Patienten in der Placebogruppe ab sofort Nexavar® erhalten können.

In einer auf dem diesjährigen US-Krebskongress ASCO vorgestellten Zwischenanalyse war die Gesamtüberlebenszeit in der Nexavar®-Gruppe länger als in der Placebo-Gruppe. Diese Analyse basierte auf 367 Todesfällen, nachdem 48 Prozent der Patienten (N= 217), die zunächst Placebo erhalten hatten, in die Nexavar®-Behandlungsgruppe übergewechselt waren. Die Hazard Ratio (HR) betrug 0,77. Eine HR unter 1 bedeutet, dass sich die Gesamtüberlebenszeit mit Nexavar® verlängert. Die Zwischenanalyse erreichte typischerweise aufgrund niedriger Fallzahlen bisher nicht die vorher festgelegten stringenten Kriterien für eine statistische Signifikanz. Eine endgültige Auswertung wird dann vorgenommen, wenn 540 Todesfälle aufgetreten sind.

Über Nexavar®

Nexavar® ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen hemmte Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-1,VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.

Bisher wurde Nexavar® an über 8000 Patienten mit über 20 Krebsarten geprüft. Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen Leberkrebses und des metastasierenden Melanoms. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde im Februar 2006 begonnen. Studien mit Nexavar® werden nicht nur von Bayer und Onyx Pharmaceuticals finanziert. Auch Regierungsbehörden, wissenschaftliche Gruppen und einzelne Forscher stellen Mittel für solche Studien bereit.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

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