Leverkusen, Donnerstag - 30. März 2006 - Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat das gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelte Medikament Nexavar® (Sorafenib) für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms zugelassen. Nexavar®, das seit Dezember 2005 in den USA auf dem Markt ist, hat gezeigt, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom die progressionsfreie Überlebenszeit etwa verdoppelt. Die Vermarktung des Produkts erfolgt in den USA durch beide Partner, außerhalb der USA liegen die Vertriebsrechte allein bei Bayer.

'Die Schweizer Marktzulassung von Nexavar® ist wichtig, um dieses innovative Produkt auch in Europa bei Ärzten und Patienten zu etablieren', sagte Dr. Gunnar Riemann, Leiter der Bayer HealthCare-Division Pharma.

Nexavar® kann in der Schweiz der Zulassung entsprechend ab sofort für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie und palliativer oder adjuvanter Vortherapie mit Zytokinen eingesetzt werden (IL-2, IFN).

Das heißt, Ärzte können nun das Medikament Patienten verordnen, deren Tumor durch eine Nierenentfernung bereits radikal beseitigt wurde (Nephrektomie) und die medikamentös unterstützend zur Operation mit Zytokinen behandelt wurden (adjuvant), jetzt aber leider einen Rückfall haben. Zytokine sind körpereigene Botenstoffe, die als Medikamente das Immunsystem hinsichtlich der immunologischen Abwehr von bösartigen Geschwulsten stimulieren. Die Zytokine Interleukin-2 (IL-2) und Interferon (IFN) werden zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms angewandt.

Nexavar® darf auch bei Patienten eingesetzt werden, die nach Entfernung der tumorbefallenen Niere eine Zytokintherapie in einem Krankheitsstadium erhielten, in dem der Nierentumor bereits Absiedlungen (Metastasen) gestreut hatte (palliative Therapie).

Bayer HealthCare hat im September 2005 auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) einen Zulassungsantrag gestellt. Mit dem zentralisierten Verfahren kann ein Medikament in allen EU-Ländern die Zulassung erhalten. Wenn die Behörde den Antrag positiv bewertet, könnte Nexavar® in der zweiten Jahreshälfte 2006 auch in der EU auf den Markt kommen. Darüber hinaus sind Zulassungsanträge u.a in Australien, Brasilien, Kanada; Mexiko und der Türkei vollständig eingereicht worden.

Über Nexavar®
Nexavar ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonin-Kinasen und Rezeptor-Tyrosin-Kinasen in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Nexavar auf beide Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.

Bisher wurde das Medikament an über 8.000 Patienten mit mehr als 20 Krebsarten geprüft. Gegenwärtig werden Phase-III-Studien zur Therapie des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) und des metastasierenden Melanoms (Hautkrebs) durchgeführt. Im Februar 2006 wurde eine Phase-III-Studie an Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom gestartet.

Über Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Divison Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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BayNews Redaktion